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《消毒产品标签说明书管理规范》.docx


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《消毒产品标签说明书管理规范》.docx
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消毒产品标签说明书管理规范
第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和
国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。
第二条 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产
品标签和说明书。
第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸
大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:
应采用中文标识, 如有外文标识的, 其展示内容必须符合国家有关
法规和标准的规定。
产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》 ,应包括商标
名(或品牌名) 、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效
杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。
消毒剂、 消毒器械的名称、 剂型、 型号、 批准文号、 有效成分含量、
使用范围、使用方法、有效期 / 使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可
或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范

围。
产品标注的执行标准应当符合国家标准、 行业标准、 地方标准和有
关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。
杀灭微生物类别应按照卫生部 《消毒技术规范》 的有关规定进行表
述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一
致;不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部
门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
消毒产品对储存、 运输条件安全性等有特殊要求的, 应在产品标识
中明确注明。
在标注生产企业信息时, 应同时标注产品责任单位和产品实际生产
加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注) 。
所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理
有关的卫生许可证明编号。
第五条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签,应清晰、牢固、
不得涂改。

消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书,其
中产品标签内容已包括说明书内容的,可不另附说明书。
第六条 消毒剂包装(最小销售包装除外)标签应当标注以下内容:
产品名称;
产品卫生许可批件号;
生产企业(名称、地址) ;
生产企业卫生许可证号(进口产品除外) ;
原产国或地区名称(国产产品除外) ;
生产日期和有效期 / 生产批号和限期使用日期。
第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容:
(一) 产品名称;
产品卫生许可批件号;
生产企业(名称、地址) ;
生产企业卫生许可证号(进口产品除外) ;
原产国或地区名称(国产产品除外) ;
主要有效成分及其含量;
生产日期和有效期 / 生产批号和限期使用日期;
用于粘膜的消毒剂还应标注 “仅限医疗卫生机构诊疗用 ” 内容。
第八条 消毒剂说明书应标注以下内容:
产品名称;

产品卫生许可批件号;
剂型、规格;
主要有效成分及其含量;
杀灭微生物类别;
使用范围和使用方法;
注意事项;
执行标准;
生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码) ;
生产企业卫生许可证号(进口产品除外) ;
原 产国或地区名称(国产产品除外) ;
有 效期;
用 于粘膜的消毒剂还应标注 “仅限医疗卫生机构诊疗用 ”内容。
第九条 消毒器械包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:

产品名称和型号;
产品卫生许可批件号;
生产企业(名称、地址) ;
生产企业卫生许可证号(进口产品除外) ;
原产国或地区名称(国产产品除外) ;
生产日期;
有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等)
运输存储条件;
注意事项。
第十条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容:
产品名称;
产品卫生许可批件号;
生产企业(名称、地址) ;
生产企业卫生许可证号(进口产品除外) ;
原产国或地区名称(国产产品除外) ;
生产日期;
有效期(限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物)
注意事项。
第十一条 消毒器械说明书应标注以下内容:
产品名称;
产品卫生许可批件号;

型号规格;
主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别;
使用范围和使用方法;
使用寿命(或主要元器件寿命) ;
注意事项;
执行标准;
生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码) ;
(十) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外) ;
(十一) 原 产国或地区名称(国产产品除外) ;
(十二) 有 效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等) 。
第十二条 卫生用品包装(最小销售包装
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